Strategien entwickeln...

Inhouse Seminare
Seminare direkt vor Ort und für Ihr  Personal. Das gewährleistet die gezielte Ausrichtung des Seminars auf Ihre Bedürfnisse und Ihre Produkte. Nachdem Sie Ihre A-Produkte genannt haben, kann die Präsentation sogar, nach einer kurzen Vorlaufzeit, präzise auf Ihr Portfolio angepasst werden. Somit bleiben keine Fragen offen!

Anleitung / Qualifizierung eines Ihrer Mitarbeiter
Die Anleitung eines Ihrer Mitarbeiter gewährleistet die Zusammenführung von Firmenerfahrung mit den Anforderungen Ihres QM-Systems. Ihr
Mitarbeiter/in wird dabei qualifiziert und kann Fragen der Benannten Stelle oder eines auditierenden Kunden fachgerecht beantworten und u.U. verhindern, dass unnötige  und kostenverursachende Prozessabläufe implementiert werden. Ich stehe zudem dieser Mitarbeiterin / diesem Mitarbeiter für Fragen, Tipps und Tricks kontinuierlich zur Verfügung.
Diese Vorgehensweise ist höchst kosteneffizient, denn die Nachfragen Ihres Mitarbeiters werden im Laufe der Zeit abnehmen können und somit die Kosten der Aufrechterhaltung Ihres QM-Systems stetig senken.

E-Mail Support
Der von Ihnen erwählte Mitarbeiter kann jederzeit seine aufkommenden Fragen kommunizieren. Je nach Komplexität wird die Frage binnen einer Woche ggf. nach Recherche / Kontaktierung von Fachkreisen beantwortet.

Wenn notwendig werden Ihre Fragen und akzeptable Lösungen auch direkt mit der Benannten Stelle geklärt. Im Anschluss wird Ihr erwählter Mitarbeiter entsprechend instruiert, bzw. weiterentwickelt.

Steigerung der Effizienz
Die Implementierung von Abläufen gemäß den Anforderungen eines QM-Systems steigert unweigerlich Ihre Effizienz und reduziert Ihre Reklamationen. Zudem werden die Nachbearbeitungszeiten nach Audits durch die Benannte Stelle oder Ihres Kunden verkürzt. Lassen Sie langjährige Erfahrung in Ihr neues, wirksames  QM-System einfließen.

Verringerung von Reklamationen
Nicht alle Anforderungen des zu installierenden QM-Systems bedeuten reinen Mehraufwand. Ein richtig installiertes System erhöht Ihre Kundenzufriedenheit, entschärft komplizierte Abläufe und sichert die kontinuierliche Qualität Ihrer Produkte und Dienstleistungen.

FDA - Inspektionen
Stehen Sie vor einer FDA-Inspektion? Zusammen mit Ihrem Mitarbeiter, welcher selbstbewusst dem FDA-Inspektor gegenüber stehen sollte, kann  Ihr Unternehmen auf die anstehende Inspektion vorbereitet sein. Ihr Mitarbeiter wird dazu auch anstehenden Audits durch Benannte Stellen oder etwaiger Kunden gefestigt den Ansprüchen gerecht werden.

Unterstützung in QM/RA Fragen
Vielleicht haben Sie aktuell eine brennende Frage oder stehen vor einem Problem in Form einer Abweichung -hervorgerufen durch ein Audti-, oder stellt ein Kunde Sie vor eine für Sie nicht leicht zu beantwortende Anforderungen. In diesem Falle schreiben Sie einfach eine E-Mail an uns und Ihre Frage wird Ihnen in Form einer pragmatischen Hilfestellung beantwortet werden. Ihre erste Anfrage ist für Sie sogar kostenfrei. 

Beratung zur Nachweiserstellung
Nachweise zu den regulativen Anforderungen wie Aufbereitbarkeit, Biokompatibilität, Risikomanagement, Gebrauchshinweise, usw. sind erst dann kosteneffizient, wenn diese für eine größere Gruppe von Produkten Gültigkeit haben. Produktgruppennachweise jedoch für eine Benannte Stelle oder eine zulassende Behörde akzeptabel zu erstellen, erweist sich oft als sehr schwierig. Profitieren Sie auch hier von der langen Erfahrung mit sehr großen Produktsortimenten und durchgängigen, erprobten Produktgruppensystemen.

Beratung zur Erstellung technischer Dokumentationen
Technische Dokumentation ist heutzutage unumgänglich und seit Jahren eine gesetzliche Verpflichtung. Leider haben die Benannten Stellen es offenbar nicht durchsetzen können, über die vielen Jahre der Auditierung, bei den herstellenden Firmen eine heute akzeptable technische Dokumentation zu generieren. In einigen Fällen ist es sogar vorgekommen, dass einst akzeptierte technische Akten heute in vollem Umfang überarbeitet werden müssen.
Zudem fordern mehr und mehr internationale Behörden selbst für Klasse 1 - Produkte eine Produktzulassung, welche ohne eine entsprechend ausformulierte technische Dokumentation nicht mehr realisierbar ist. Auch Ihre Kunden werden, um Ihre Produkte global vermarkten zu können, verstärkt Dokumentationen fordern. In absehbarer Zeit wird wohl nicht mehr der Produktpreis alleine, sondern auch die Verfügbarkeit einer Technischen Dokumentation beim Originalhersteller die Kaufentscheidung Ihrer Kunden bedeuten.

Lehrbeauftragung Campus Tuttlingen
QM-Service.eu hat einen Lehrauftrag zu den Themen technische Dokumentation, Produktzulassung, CE-Kennzeichnung, uvm. am Campus Tuttlingen. Sie haben hier die Chance das Wissen von Morgen und die Erfahrung seit Verabschiedung der Medizinprodukterichtlinie/Mediziprodukteverordnung in Ihr Unternehmen einfließen zu lassen. Zudem ist die Routine für lehrhafte Vorträge, Motivation und notwendigem Humor vorhanden.

Alle hier beworbenen Leistungen können keiner Erfolgsgarantie unterliegen.