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Carsten Keller
 

QM Service und
Lehrbeauftragter FH- Furtwangen/ Campus Tuttlingen zu:

 

weitere Lehrmöglichkeiten:

  • internationale Produktzulassung Medizinprodukte
  • CE-Kennzeichnung Medizinprodukte
  • Technische Dokumentation Medizinprodukte
  • Meldesysteme (Bfarm)
  • Medizinprodukterecht (MPG)
  • Risikoklassifizierung / Konformitätsbewertungsverfahren
  • Auditierung
  • Zertifizierung EN ISO 13485:2012 / :2016
  • Zertifizierung EN ISO 9001:2008 / :2015
  • EU Produktregistrierung EU (DIMDI, Zuständige Behörde (RP))

 

  • QM-System nach EN ISO 9001
  • Prozessvalidierung (IQ,OQ,PQ)
  • Anlagenqualifizierung
  • Reinigung und Sterilisation (EN ISO 17664)
  • Biologische Bewertung (EN ISO 10993)
  • Einweg Sterilprodukte
  • Endreinigung nach Produktion
  • FDA -Anforderungen (21CFR Part 820)
  • 510(k) premarket notification
  • FDA Inspection (QSit)
  • Globale Produktzulassung
  • klinische Bewertung
  • Risikomanagement
  • Gebrauchshinweise Medizinprodukte
  • interne Auditierung
  • Barcode-Systeme / UDI - HIBC / GS1
  • MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
  • Projekt-Management
  • Ethical Trade Requirements
  • uvm.

Contact for questions:
carsten.keller@qm-service.eu

Campus Tuttlingen

Lehrbeauftragter Campus Tuttlingen

Carsten Keller carsten.keller@qm-service.eu
letztes update: 17.09.2017

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